
適応外使用・薬事未承認製品の使用取り扱いについて。
会員の皆様ご承知の通り、現在の保診療において基本的に指定材料以外の種類の製品を使用しての治療は保険の算出はされません。 また、自費治療の使用におきましても、適応外使用・未承認品目の製品につきましては、あくまで使用者(歯科医師)の自己責任に基づくものであります。 正式な認可のおりている同等効果のある製品がすでに市販され、臨床上その効果が認知されているにも関わらず同上の製品を使用し、診療上事故が発生した場合は、医療過誤の問題が発生する可能性が大であります。 学会倫理規定に基づき矯正治療を受けられる患者さんの知る権利、安全性を考え、また医療法、薬事法、広告規制などの関係法律に照らし合わせ、同上製品を患者さんに使用する際には、 治療同意書の取り交わしなどを行い、使用する製品についてインフォームドコンセントが行われることが非常に大切です。
(平成18年11月 日本矯正歯科学会ホームページ掲載)

適応外使用および薬事未承認の医療機器に関しまして、患者さんへの使用、広告、商社展示、講習会についての注意事項をお知らせいたします。
なお、以下の事項につきましては、厚生労働省医療食品局審査管理課および監視指導・麻薬対策課と学会として公式に協議し回答を得た内容であることを念のため申し添えます。
- 適応外使用の医療機器に関して(矯正用インプラントアンカーなど)
- 現在国内で販売されているすべての矯正用インプラントアンンカーは薬事承認内容が骨接合用品であるため、 矯正治療の固定源として用いることは適応外使用です。
- 広告、商社展示、講習会について:薬事承認内容以外の効能・効果について標榜した広告および展示はできません。講習会も基本的には同様です。 ←違法な広告、講習会が多い
- 薬事未承認の医療機器に関して(カスタムメイドの外国性可撤式樹脂矯正装置など)
- 現在国内で流通しているカスタムメイドの外国製可撤式樹脂矯正装置の材料は薬事未承認品目であり、製品は無承認医療機器です。外国で製造・加工された矯正装置であっても、その材料となるものは 薬事法上の歯科材料に該当する必要があります。薬事未承認の医療機器に関しては、日本国内において、その組成成分の安全性は確認されておりません。
- 広告、商社展示、講習会について:薬事未承認の医療機器は、その名称、製造方法、効能・効果又は性能に関する広告はできません。製品の効能・効果や優位性を標榜し販売の拡大を目的とした講習会は広告とみなされます。
- 適応外および薬事未承認の医療機器の使用は、歯科医師個人の裁量であり自己責任に基づくものです。また、保険診療には使用できません。
以上の事に注意され、上記製品を患者さんに使用する場合には、薬事法上の位置づけ、内容物、メリット、デメリットなどを十分に説明した上で、ご理解いただき、同意書などを取り交わす必要があります。
(平成19年4月 日本矯正歯科学会ホームページ掲載)